乌司奴单抗首个生物类似药获批，华东医药继续加注自免！百亿美元全球重磅品种或迎冲击

银屑病治疗药物市场潜力巨大，自身免疫疾病领域治疗强势品种迎来新成员，国内外企业布局竞争激烈引发业界热切关注。

近期，华东医药全资子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）获得国家药监局批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。同期，华东医药在其新闻稿中表示，这是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。

值得关注的是，乌司奴单抗是华东医药布局的极具潜力的一款自免疾病治疗药物，也是目前国内首款获批上市的生物类似药。自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一，目前已拥有生物药和小分子创新产品10余款，适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎等多种疾病。

业内观点认为，生物类似药日渐膨胀的市场对原研药物市场无疑造成了巨大压力。除了华东医药之外，还有石药集团和百奥泰等国内药企，在自免疾病治疗领域也有所布局。随着全球市场各大医药企业对自免领域虎视眈眈，未来在自身免疫疾病领域的市场竞争格局也将日趋激烈。

创新药物锋芒毕露银屑病治疗前景广阔

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法完全治愈。其中，斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。作为全球健康问题之一，银屑病发病人数整体呈上升趋势，有数据显示目前我国银屑病患者已超700万。

随着对银屑病发病机制的深入研究，靶向治疗逐渐成为主流。银屑病靶向治疗通过药物精准控制致病细胞因子或炎症介质，实现类似肿瘤治疗的精准控制。靶向治疗药物相较于传统药物，更加高效和精准，不良反应更小，更适合患者长期使用。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研生物制剂（也称创新生物药）相似的一种生物制剂，又称为生物仿制药。本次获批上市的乌司奴单抗注射液就是一款生物类似药，作为自免治疗产品，乌司奴单抗也是目前临床主要抗体选择，是非常值得研发投入的。

根据华东医药官方公告，乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001/QX001S，赛乐信）是一款由华东医药的全资子公司杭州中美华东制药有限公司与荃信生物共同研发的乌司奴单抗生物类似药。其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。

乌司奴单抗原研生物药由美国强生公司研发，于 2009 年1月获得FDA批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，2017 年11月获批在中国上市，商品名为“喜达诺”。目前已获批的适应症包括治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度克罗恩病、中重度活动性溃疡性结肠炎。喜达诺于 2021 年通过谈判首次被纳入国家医保目录2021年版，并续约纳入国家医保目录 2022年版、2023年版。根据强生公司2023年报，2023年乌司奴单抗全球销售额为108.58亿美元。

华东医药的生物类似药产品在获批上市前，Ⅲ期临床研究结果显示，赛乐信能够显著改善患者的银屑病症状，减轻病情严重程度。具体而言，研究通过评估患者的银屑病面积和严重程度指数（PASI）等关键指标，发现赛乐信治疗组的患者在治疗后PASI评分显著降低，且降低幅度与原研产品治疗组相当。赛乐信已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗注射液进一步提供了丰富的临床证据及经验。

此次获批的赛乐信是华东医药和荃信生物联合研发。荃信生物是国内自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面且整体开发进度最领先的公司之一。值得关注的是，华东医药与荃信生物的关系非常密切，2020年8月，华东医药子公司中美华东投资3.7亿元，拿下荃信生物超20%的股权，成为其第二大股东。

华东医药深入布局自身免疫领域并取得诸多成果。今年8月，华东医药引进两款创新生物药IMB-101和IMB-102，交易涉及的IMB拥有的两款自身免疫领域全球创新生物制剂。IMB-101是靶向OX40L和TNF-α的双特异性抗体，目前IMB-101正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。今年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。据公告显示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。

值得一提的是，华东医药引入的全球首创自免新药注射用利纳西普（ARCALYST）也处在上市冲刺关键阶段，是FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录。华东医药在自免领域的诸多举措，对于制剂的引入有望针对性满足自身免疫疾病患者的临床需求，并将进一步扩充华东医药在自身免疫领域的产品管线，与其现有产品形成有效协同和迭代，提升公司在自身免疫领域核心竞争力。

自免领域竞争激烈重磅产品层出不穷

自身免疫性疾病一直是科研攻关的重点和难点领域。这类疾病的发病机制复杂多样，涉及免疫系统的多个环节失调，因此，研发出针对性强、疗效显著且安全性高的治疗药物需求迫切。从全球医药研发的大背景来看，目前全球已有多款乌司奴单抗生物类似药获批上市，多家制药巨头都在银屑病治疗领域进行了深入布局，包括安进、三星生物、Alvotech、Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma等跨国企业。

自免领域作为当下研究的重磅领域，银屑病治疗研究已经成为兵家必争之地，跨国企业已有多款超级重磅产品登场，并且正在逐步拓展研发管线，更进一步布局银屑病领域以及自身免疫领域其他的适应症。

辉瑞在银屑病治疗领域有着强大的实力和积极的布局，辉瑞的PF-06826647（Ropsacitinib）针对化脓性汗腺炎、斑块状银屑病以及溃疡性结肠炎的研究均处于Ⅱ期临床阶段。同时，辉瑞也有研发布局其他类型的小分子靶向药物用于银屑病的治疗，这些药物针对银屑病发病机制中的不同靶点，包括磷酸二酯酶4（PDE4）、鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体等。

在自免治疗领域，诺华主要深耕皮肤及风湿两大疾病领域，目前已上市产品获批的适应症包括银屑病、强直性脊柱炎、慢性自发性荨麻疹、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎等。诺华的司库奇尤单抗已在银屑病治疗领域市场“脱颖而出”，司库奇尤单抗（商品名：可善挺）用于治疗成人银屑病、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎等。值得注意的是，这是唯一一款获批上市的全人源IL-17A抑制剂。今年1月，司库奇尤单抗新适应症已经获FDA批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者。未来还有更多适应症即将获批或管线研究正在进行。

2023年10月，FDA批准安进公司的Wezlana作为强生公司Stelara（乌司奴单抗，商品名：喜达诺）的生物类似药，可与Stelara互换治疗斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度克罗恩病等多种炎症性疾病。在获得批准前，安进和杨森已就强生生物制剂Stelara（喜达诺）的生物类似药的诉讼达成和解，为Wezlana的上市铺平了道路。

除了前文提到的荃信生物与华东医药，国内制药企业有如像百奥泰、石药集团等在银屑病治疗细分市场领域也有深入的布局，临床研发进程如火如荼，竞争态势逐渐升温。

BAT2206是百奥泰根据NMPA、FDA与EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液。目前，BAT2206上市许可申请已获NMPA受理。在商业化布局方面，百奥泰与吉瑞医药就BAT2206签署了授权许可及商业化协议；百奥泰与Hikma Pharmaceuticals就BAT2206签署了在美国市场的独家商业化及授权协议；此外，百奥泰还与Biomm和Pharmapark分别签署了关于BAT2206在巴西市场和俄罗斯及其他独联体国家市场的独家分销权及销售权协议。BAT2206作为百奥泰自主研发的一款重要生物类似药，具有广阔的市场前景和潜在的经济价值，同时BAT2206有望为更多银屑病患者提供安全、有效、可负担的治疗选择。

石药集团在银屑病治疗领域也有深度布局，2022年6月，石药集团巨石生物首次公示其乌司奴单抗注射液的临床试验，为比较健康男性受试者单次皮下注射乌司奴单抗注射液SYSA1902注射液和喜达诺后的随机、双盲、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究。目前石药集团已启动SYSA1902的Ⅲ期临床试验，旨在评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®（原研药）治疗中度至重度斑块状银屑病的有效性和安全性，后续获批上市指日可待。

业内分析指出，国内外诸多药企都有在银屑病领域进行深入布局，银屑病治疗相关药物研发情况呈现出蓬勃发展的态势。随着生物技术的不断进步和临床试验的持续推进，银屑病生物类似药的市场前景日益广阔，国内外企业均有望在这一领域取得显著成果，为全球银屑病患者带来福音。