全球最大的基因测序企业，被我国列入不可靠实体清单

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2月4日，商务部发布公告称，美国PVH集团、因美纳公司因违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施，严重损害中国企业合法权益。依据有关规定，将列入不可靠实体清单。

因美纳是全球第一的基因测序制剂设备企业，2005年进入中国。按照处罚规定：外国公司被列入不可靠实体清单后，将会禁止企业从事与中国有关的进出口活动；禁止企业在中国境内新增投资；禁止企业高级管理人员入境；不批准并取消上述企业高级管理人员在中国境内工作许可、停留或者居留资格。

这意味着，国内所有使用因美纳基因测序仪的机构，可能今后设备都要摆脱进口了。

2月5日，因美纳公告回应：公司正对相关事情的影响进行详细评估，并积极寻求解决方案。同时，我们将继续不遗余力地在全球范围服务于我们的客户，并推动全球医疗健康的持续发展。

靠技术优势控制市场

因美纳是全球最大的基因测序设备企业，其市场地位最早来自于于1990年启动的“人类基因组计划”，因美纳是该计划的基因测序设备提供商。

人类基因组测序完成后，因美纳理所当然的成为“基因测序”行业的代表。根据公开资料数据显示，截止2023年底，因美纳在全球销售已超过2.5万台，覆盖全球9500多个客户，保守估计市场占有率在70%以上。排名之后的测序仪供应商赛默飞、华大智造等，市场占有率只是因美纳的零头。

因美纳的测序仪产品已经得到广泛公认，要想自己的检测数据获得广泛认可，就不得不购买因美纳的设备。这其实就是科技行业的先发优势，某种意义上就是技术垄断。

今年1月17日，中国政府采购网公布了河南科技大学的一个采购项目，采购一台高通量基因分析一，最终因美纳的MiSeqi100Plus设备中标，采购价为207.8万元。

类似这样的项目，采购方提出的对测序仪的要求，往往只有因美纳的产品能够达到。2020年4月，国家疾控中心采购一批价值1000万元的测序仪设备，最终因美纳中标。

这件事情曾被行业质疑为“萝卜采购”，折射出的问题正是：没有其他测序仪能够满足国家疾控中心的要求。

测序仪买下后，相关检测试剂也只能采购因美纳的产品。今年1月16日，上海市疾控中心刚刚公布了一次“单一来源采购公示”，要求采购一批因美纳的检测耗材，上海疾控方面解释称：“该公司所用试剂耗材为封闭性试剂耗材，仅能使用因美纳的配套试剂耗材……”

当然，因美纳凭借技术优势控制市场的局面正在面临挑战。有机构统计过去几年国内新装机基因测序仪数量，结果发现2020-2022年，因美纳的设备占当年中国新装机数量的份额分别为59%、48%、37%，2023年进一步下滑至26.5%。

过去几年，国产基因测序企业的迅速崛起，抢占了本应属于因美纳的市场。

国产测序仪迎来机会

多年来，因美纳一直控制着全球基因测序设备市场，但这个市场也不是铁板一块。

2023年5月，国家药品监督管理局发布公告称，因美纳发现一个网络安全隐患，可能导致仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险，因此对基因测序仪主动召回，召回级别为二级召回。

事实上，这不是因美纳第一次召回基因测序仪。2022年6月，FDA曾发布召回通知，涉及因美纳多款基因测序仪，召回仪器将近2000台。而在中国，上海市药监局同样发布公告表示，因美纳的基因测序仪存在网络安全隐患，全球召回产品969台，含中国区277台。这个安全漏洞可导致未经授权的用户远程控制仪器，改变仪器或客户网络上的设置，或影响用于临床诊断的仪器中的患者测试结果。

另外，随着基因测序技术持续发展，这些年涌现了华大智造、泛生子、贝瑞基因、吉因加生物等一批国产基因测序企业，也开始挑战因美纳的地位。

从2019年起，因美纳分别在美国、欧洲、中国、日本等多个国家和地区向华大智造发起专利诉讼。华大也不甘示弱，反诉因美纳侵权。2022年5月，华大智造发布消息称：因美纳故意对华大智造的"双色测序技术"专利侵权，其反诉中提到的专利全部被判无效。华大智造获得3.34亿美元赔偿。

这场诉讼的胜利，无疑给中国基因测序行业注入了一针强心剂，带动整个产业的发展。

随着这次针对因美纳的行动，可以预见在风起云涌的2025年，国产与进口之间的基因测序产品的市场大战一触即发。

业内普遍认为：从短期来看，国产基因测序头部企业或是最直接的收益者，而长期来看，在政策的支持下，基因检测全产业链的国产化将推动行业格局重塑，有助于提升基因测序产业的自主创新能力和市场竞争力。