齐鲁冲入基药大品种市场！华东、华北、丽珠等围攻诺华原研？

免疫抑制剂大品种再掀仿制热潮，本土企业纷纷入局，仿制过评接连不断，数亿元重磅赛道竞争趋于白热化！

近日，根据国家药品监督管理局官网公示信息，齐鲁制药提交的4类仿制药环孢素软胶囊获批并视同通过一致性评价。此次，齐鲁制药的顺利获批，成为国内该品种的第五家仿制药企。

值得关注的是，作为一款重磅大品种，环孢素软胶囊此前已有华北制药、江苏信孚制药、丽珠制药、杭州中美华东制药四家企业仿制过评。此次，齐鲁制药的第五家过评将进一步拓宽其在免疫抑制剂药物领域的管线布局。随着未来通过一致性评价品种数量的增加，免疫抑制剂的竞争态势也会进入更为激烈的阶段。

本土巨头强势入局免疫领域再添新员

近年来，随着器官移植手术和自身免疫性疾病患者人数的增加，对于免疫抑制剂类药物的临床需求呈现出增长态势。免疫抑制剂是指任何能降低机体免疫反应的药物，这些药物通常针对体液或细胞介导的免疫反应的一个特定点，可用于治疗原发性或继发性免疫介导性疾病。在原发性疾病中，免疫抑制剂被用来调节机体自身的免疫反应，从而抑制与免疫反应相关细胞的增殖和功能，降低免疫应答。当确定继发免疫介导疾病的原因时，初始治疗应是停止诱发因素或治疗潜在疾病。

环孢素作为一款临床常用的免疫抑制剂，主要用于预防和治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应，同时还适用于预防同种异体肾、肝、心、骨骼等器官或组织移植所发生的排斥反应，在临床上也广泛适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎和肾病综合征等。

环孢素分子结构图

从药理角度分析，与其他免疫抑制剂相比，环孢素可延长同种异体器官（皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺）移植的存活时间；能抑制淋巴因子（包括IL-2）的合成和释放、阻断淋巴细胞生长周期中的G0期和G1早期阶段；不抑制红细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能；使用环孢素患者与使用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。

据悉，齐鲁制药本次获批的环孢素软胶囊为一款自微乳化制剂，生产工艺先进且稳定，解决内容物易氧化、胶囊溶出不稳定等多种问题，且具有儿童防护功能。此前，齐鲁制药于2021年启动环孢素软胶囊的开发，并采用中美同步注册申报策略，2023年10月申报生产，2024年通过国家药监局NMPA和美国FDA现场核查。

据悉，软胶囊作为一种新型的口服制剂类型，具有掩盖药物不良嗅味、提高药物的稳定性、使液态药物固体化方便服药等优点，同时其生物利用度高、含量准确、均匀性好，常作为刺激性药物、油状药物、易氧化药物、挥发性药物、疏水药物的有效递送系统。值得一提的是，此次齐鲁制药仿制过评的环孢素软胶囊不仅是国内在环孢素软胶囊仿制赛道上的第五家企业，还是齐鲁制药自身研发管线布局中获批上市的第六款软胶囊制剂。

自2025年以来，齐鲁制药在仿制药领域持续发力，布局广泛涉及抗肿瘤、血液瘤以及抗HIV类药物等领域，通过多款首仿药物的获批进一步巩固了其在国内仿制药市场的领先地位，并对原研药市场格局形成显著冲击。

在抗肿瘤领域，齐鲁制药的伊布替尼片（BTK抑制剂）于2025年1月获批上市，成为国内该剂型的首仿药物，打破了原研药Imbruvica（强生/艾伯维）在国内的独占局面。2023年，伊布替尼的全球销售额突破68亿美元，国内市场也持续增长，齐鲁的仿制药上市不仅降低了患者用药成本，还为后续仿制药企业（如双鹭药业、华东医药等）的布局提供了竞争标杆。

在血液瘤领域，齐鲁制药的枸橼酸伊沙佐米胶囊（蛋白酶体抑制剂）于2025年2月获批首仿，填补了国内该剂型的空白。原研药由武田制药开发，主要用于多发性骨髓瘤治疗，国内市场需求潜力巨大。齐鲁的仿制药上市后，预计将进一步分化原研市场份额，推动价格下降。

此外，在抗艾滋病领域，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片（三合一复方制剂）作为国内独家首仿药，于2024年7月获批，抢占原研药Odefsey（吉利德）尚未进入中国市场的先机。该药2023年全球销售额达13.5亿美元，其仿制药的推出不仅提升了用药可及性，还通过单片复方设计优化了患者依从性，为国产抗HIV药物市场注入新活力。

截至发稿，今年已有6款药物（含子公司）获批并视同过评（见下图归纳）。其中，枸橼酸伊沙佐米胶囊和伊布替尼片为首家过评品种。此外，齐鲁制药还有注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、诺西那生钠注射液、马立巴韦片、注射用盐酸美法仑、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂、艾氟洛芬贴剂6个品种以新注册分类提交上市或临床申请。据悉，以上6个品种在国内均无首仿过评，齐鲁制药有望在将来斩获多款药物的首仿及首家过评。

【2025年齐鲁制药仿制过评药物汇总】

业内观点分析认为，齐鲁制药的布局策略凸显了其对高价值原研药专利到期窗口期的精准把握，尤其在血液瘤、多发性骨髓瘤和艾滋病等治疗领域。未来，随着诸多核心原研药专利于近年到期，齐鲁有望进一步扩大市场份额，推动国内仿制药市场形成“原研-创新药-仿制药”三足鼎立的竞争格局。

本土药企群雄并起原研诺华或遇围攻

环孢素原研药由瑞士诺华制药（Novartis）研发。其最早于1994年在德国上市（商品名为“新山地明”，Sandimmune Neoral），后于1995年7月，获得美国FDA批准上市；在中国市场，诺华的环孢素软胶囊于1996年获批上市。其适应症为用于预防器官移植排斥反应及骨髓移植中的移植物抗宿主病（GVHD），同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎和肾病综合征等自身免疫性疾病的治疗。

针对诺华原研进驻国内市场带来的进口原研压力，国内已经有很多企业布局仿制，早在1996年中美华东在国内首家仿制上市。2019年1月，华东医药股份全资子公司杭州中美华东制药（简称：华东制药或中美华东）收到NMPA批准签发的《药品补充申请批件》，中美华东生产的环孢素软胶囊（50mg、25mg）通过一致性评价，成为首家通过一致性评价的企业。自仿制过评上市以来，中美华东的市场份额逐渐增长，不断挤占原研诺华的份额，并于2016年成功超越诺华成为本土市场份额最大的企业。

华东医药表示，免疫类产品是公司独具特色和有较强竞争力的产品线。公司在免疫疾病药物领域布局的三个主要品种环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司均为临床一线用药品种，并多为联合用药。值得一提的是，环孢素进入了2012版和2018版国家基本药物目录，2017版国家新医保目录取消了环孢素软胶囊适应症使用限制。作为国家基本药物目录和医保品种，华东医药的环孢素软胶囊首家通过仿制药一致性评价，有利于以更好的性价比进一步提升公司该产品的进口替代，巩固并扩大市场份额。

2019年11月，华北制药股份有限公司（简称：华北制药）正式收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批件，环孢素软胶囊（25mg50mg）两个规格经审评通过了仿制药质量和疗效一致性评价，表明环孢素软胶囊在质量与疗效上达到与原研药一致的水平。同时，华北制药也成了继华东医药环孢素软胶囊仿制过评的后第二家企业。

据悉，环孢素软胶囊是华北制药股份有限公司的公司重点培养的产品之一，也是华北制药免疫抑制剂全产业链的重点产品。产品自上市以来，品质和疗效得到医疗专家和患者的广泛认可，近几年，产品市场销量持续提升，在国内市场销售排名占第三位。华北制药免疫抑制剂家族除环孢素软胶囊外，还拥有西罗莫司、吗替麦考酚酯、咪唑立宾等不同药物，为广大器官移植术后治疗及罕见病患者带来了福音。

2023年3月，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，丽珠集团的环孢素软胶囊通过一致性评价，成为该品种第3家过评的企业。

2024年6月，信孚制药顺利完成环孢素软胶囊通过一致性评价后的首次生产，该产品将全面投放市场。据信孚制药新闻稿消息，本次生产是信孚制药环孢素软胶囊过评后的首次生产，产品包装也采用了新版设计样式，并添加有一致性评价标识。同时，信孚制药为国内该品种仿制过评的第四家企业。

信孚制药环孢素软胶囊为自微乳化制剂，获准通过的一致性评价是按已上市产品未变更处方工艺申请，也是国内唯一沿用多年连续在产的处方工艺过评的环孢素软胶囊产品。此次获批的药品有效期为36个月，是目前唯一直接获批超过24个月的已过评环孢素软胶囊产品。

作为重磅大品种，环孢素软胶囊自上市以来便在国内市场展现出良好的发展态势。据米内网数据显示，2017年环孢素胶囊剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额13.61亿元，同比增长10.79%。中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额超过45%，超过原研药市场份额。

当前，仿制药企业通过价格优势、本土化渠道和医保政策支持，正在加速占据市场主导地位。我国环孢素软胶囊市场竞争格局近年来呈现仿制药快速崛起、原研企业份额受挤压的态势。曾经原研企业虽凭借品牌和技术优势长期占据高端市场，但国内仿制药企业通过一致性评价加速布局，逐步打破垄断。