独家品种被仿制，“狗皮膏药”再难闷声发大财

贴膏市场要变天了。

1月20日，据国家药品监督管理局信息显示，乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，是首家视同通过一致性评价获批的产品。

洛索洛芬钠凝胶贴膏曾是九典制药的独家产品，占据公司营收的半壁江山，推动着公司近些年业绩不断上升。此前，业内认为凝胶贴膏仿制药想要申请上市，需要花大价钱开展临床试验，这将一些中小玩家阻挡在了市场之外。但乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏却仅凭生物等效性试验（BE）获批上市，九典制药迎来最大的竞争对手。

最近一个多月，九典制药股价已经跌超40%。

不过，受到影响的或许不只九典制药，整个凝胶贴膏领域可能都将迎来变革。乐明药业的仿制药能够上市，证明外用贴膏一致性评价方案趋向统一，未来同系列的大部分产品可能不用做大临床仅凭BE就能上市。如果真的是这样，那么百亿贴膏市场无疑会涌入大批玩家，迎来一场大洗牌。

“膏药一哥”迎来竞争者

洛索洛芬钠凝胶贴膏用于抗炎、镇痛，原研厂家是日本LEAD公司，但已在国内退市。九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏在原研的基础上做了剂型改良，2017年作为国内首仿上市，独占国内市场。

这款产品撑起了九典制药的半壁江山。2022年及2023年，洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额分别为13.03亿元、15.47亿元，占公司整体营收的56.02%、57.46%。2024年这款产品还在放量中。前三季度洛索洛芬钠凝胶贴膏销售总额达到11.69亿元，同比增长6.46%，销售数量同比增长60.63%。

这款膏药呈现出的巨大潜力，也引得不少仿制药企对其进行了布局。但由于凝胶累贴膏的处方工艺比较复杂，技术壁垒高，不少仿制药企在申报上市的路上都吃到了闭门羹。这使得九典制药拥有了一道无形的护城河。

九典制药太过依赖单品，早晚是会受到冲击的。事实上，在过去一段时间里，就有消息传出将由洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市。九典制药股价也受此影响，最近一个多月下跌近40%。如今，随着乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，成为该品种第二家获批的企业，这一传闻也算是靴子落地。

面对这样的情况，有投资者在互动平台向九典制药提问，企业当下面临产品单一，且多家药企竞品即将获批生产，未来九典制药业绩将面临严峻考验等问题，公司如何应对？

面对投资者的质疑，公司的回应显得有些无力。九典制药表示将会积极拓展销售渠道、持续加大研发力度、强化成本控制机制，确保经营活动的高效运行，为全体股东创造良好回报。

贴膏市场变天

乐明药业的仿制贴膏能够获批，表明过去对贴膏类制剂的仿制要求正在降低。当护城河被冲破之后，将会有更多的玩家蜂拥而至。

目前，万高药业、昂利康、南京海纳制药、广东恒健制药等十余家企业的洛索洛芬钠凝胶贴膏均在审评审批中。

洛索洛芬钠凝胶贴膏已经集采，但由于没有竞争对手，洛索洛芬钠凝胶贴膏的集采降价幅度并不大。在广东联盟地区、京津冀“3+N”联盟地区、甘肃省集采的中标价格是18.19元/贴，降价幅度约为25%。在浙江省、云南省集采的中标价格是17.37元/贴，降价幅度约为28%。

如果未来审批闸门打开，越来越多的竞争者进入，洛索洛芬钠凝胶贴膏大概率也会像其他仿制药一样卷生卷死。值得关注的是，需要警惕可能不仅仅洛索洛芬钠凝胶贴膏，所有外用产品都可能都要面对市场格局的变化。

按照国家药监局2022年发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，贴剂仿制药用PK-BE或者III期临床申报似乎都可以。但与临床试验相比，BE试验申报成本低、速度快，所以不少仿制药企还是原因选择以PK-BE申报。

但在实际操作过程中，采用PK-BE的厂家都吃了闭门羹。在另一外用贴膏大品种氟比洛芬凝胶贴膏中，自2020年起，多达13款仅做PK-BE的产品上市申请被驳回。包括九典制药也曾连续三次对氟比洛芬凝胶贴膏发动攻坚，但因为仅做PK-BE都被驳回了，最终只能老实花大价钱进行III期临床试验。

药监局开放的申请通道，实际上却走不通，这是过去几年不少做贴膏企业的共同疑问。如今，乐明药业的洛索洛芬钠贴膏仅凭借BE申报成功，表明药监局的审评审批有所松动，在一些业内人士看来，这意味外用贴膏的审评出现新进展，一致性评价方案趋向统一标准。

药膏的市场并不小。据摩熵医药的数据显示，外用贴膏剂2023年的市场销售规模约203.64亿元，其中医院端占比为69.89%，零售端占比为30.11%。在标准清晰审批的闸门打开后，无疑将有更多的产品进入市场，未来膏药龙头们想要继续闷声赚大钱，怕是不会再如此轻松了。