困住3亿人的流感焦虑，成就了这门好生意

眼下正值流感高发季，很多人不免焦虑。

人们比以往更关注自己呼吸道的异常反应，更急于找到病因，希望赶在黄金治疗窗口期用上药，尽量缩短病程。而这种扑面而来的焦虑，激发出对药物和检测的需求，往往异乎寻常的大。

在2023年的冬春之交，困扰3亿人的流感焦虑，就曾引爆呼吸道多联检市场。2023年末，美团和京东的互联网医疗板块相继上线呼吸道病原的居家快检。通过互联网平台，消费者可以在家下单，由骑手上门取样，随后平台上的医生会根据检测结果，给出处方或者用药建议。这种在院外形成的从检验到就医、用药闭环，在患者挤爆医院的流感高发季，一上线就颇受追捧。

根据美团买药在2024年世界流感大会上提供的数据，从2023年8月至2024年5月间，呼吸道多病原居家检测数量超50万人次，几乎相当于全国哨点医院全年的流感样样本送检量。这也引爆了2024年呼吸道多联检的开发热潮。

据动脉网统计，2024年，国内共13款呼吸道多联检试剂获批上市，创下历史新高，更多的检验企业，也通过样本外送的方式，加入这样流感焦虑引发的激战。而上一次如此密集的检测产品开发，还是在HPV检测流行之初，但此番产品上线之迅速、技术迭代之频繁，远超以往。

呼吸道感染风再起

自2023年初开始，呼吸道感染的风似乎就没有停过。

根据北京疾控中心统计，2023年全年，各种病原体交替爆发。2月至3月间，流感病毒肆虐全国。进入4月后，呼吸道合胞病毒开始传播，并在5月至6月间升级为国内呼吸道感染的主要病原体。到了7月，肺炎支原体、副流感病毒开始流行，主导了此后4个月间高发的呼吸道感染。11月，尽管肺炎支原体感染仍处于高位，呼吸道合胞病毒、流感病毒又卷土重来。

这样的流行趋势，在2024年几乎被复刻。从目前的监测数据看，呼吸道病原体交替爆发的风波，2025年还会持续，程度可能超过2023年的极致水平。根据国家疾控中心的流感监测周报，2024年12月23日至2024年12月29日间，南方省份哨点医院报告的流感样病例占总门诊人数的比例为 5.7%，高于前一周和2021年同期水平。同时，北方省份哨点医院报告的这一数据为7.2%，同样高于前一周水平，甚至超出2021年至2023年间的同期水平。

当然，大多数情况下，呼吸道感染并不会造成太严重的后果。但这类疾病的及时、正确处置，却让医院和患者都十分棘手。

一方面，呼吸道感染人数多、分布广、病程短，并且具有传染性。早在2019年，因呼吸道感染而就诊的人数，就达到3.08亿人。如果患者样本在传统实验室完成检测，需要等待较长时间后出结果，从而延长门急诊患者在医疗服务场所的等待时间，增加呼吸道传染病院内传播的风险。

另一方面，也是更重要的一点，呼吸道疾病中混合感染的比例较高。根据国家疾控中心的数据，23.3%的急性呼吸道患者合并感染超过两种病毒或细菌，如果只检测单一病原体，容易导致漏诊误诊，影响治疗效果。

从这个意义上讲，快速、易于普及的检测工具，成为呼吸道感染亟待满足的临床需求。2024 年 2 月，国家卫生健康委在2024年各专业质控工作改进目标中明确提出，提高抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率，提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率。次月，国家感染病质控中心发布《发热门诊患者就诊指引》，要求医疗机构应结合传染病流行特点，配置多种病原体的抗原检测和抗原多联检项目，并建议有条件的医疗机构在发热门诊开展对常见病原的即时检验和多联检项目，以进一步提高检测效率。

正是在临床需求和监管引导的双重推动下，国内呼吸道多联检市场迎来了快速发展的周期。

跨界者将产品卷出新高度

一直以来，针对呼吸道感染的经验用药广受诟病，但改变这种现状的过程，却缓慢而曲折。这与呼吸道感染的病原体本身复杂多样，相应的工具体系相对落后不无关系。

通常，在呼吸道感染进程的不同阶段，可以采用病原体培养、抗原检测、炎症标志物检测、核酸检测、抗体检测等方式，来实现病原学诊断，或者感染类型评价、疗效检测等。临床上，传统的血常规、炎症标志物检测等手段，仍是呼吸道疾病检测的主流工具。但这种方式只能判断是否存在细菌或病毒感染，无法确认具体病原体，而作为呼吸道病原体检测“金标准”的病原体培养，则由于操作复杂、耗时较长，在基层临床实践中已经不常见。

2023年，国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标》，明确要求提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比，以及要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道分子检测、报新项目提供了政策支持

近年来，医院的住院部和高等级门引入了分子检测，操作更便捷的胶体金检测也开始在基层医院门诊中铺开。其中，分子检测准确度高、覆盖病程长，随着自动化、检测速度方面等技术要素不断优化，已经展示初完成住院和医院门急诊大规模呼吸道病原体筛查的潜力。

也是从2023年开始，沉寂多时的呼吸道病原检测试剂开发进入高潮。到了2024年，国内呼吸道多联检试剂获批数量更是创下历史新高，全年共13款相关试剂获批上市，几乎相当于2015年以来各年度同类试剂获批数量的总和。

值得注意的是，2024年有呼吸道病原检测试剂获批上市的多家企业，此前在这一领域鲜少有布局。比如，基蛋生物、新产业生物此前主要聚焦传统院内体外诊断项目的化学发光试剂开发，他们在2024年获批上市的甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒、呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒，均为该领域获批的首款产品。再如，由于拿下超10重病原的呼吸道检测产品而备受关注的宝创生物、创澜生物，在这一领域的积淀也并不算厚重。由此可见，呼吸道多联检大热的辐射范围，已经超出英诺特生物、圣湘生物等深耕该领域多年的企业，而为更多体外诊断厂商构建新的增长曲线，提供了可能。

2024年国内呼吸道病原检测试剂开发的另一重特点在于，单一产品能够检测的呼吸道病原体数量大大增加。此前，无论基于抗体、抗原，还是核酸做检测，呼吸道病原检测主要针对单一病原体。在2023年海尔施基因的13种呼吸道病原体多重检测试剂盒获批上市前的很长一段时间，英诺特生物覆盖9种病原体的呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒，是市场上能够同时检测呼吸道病原体数量最多的试剂。

而在2024年获批的13款试剂种，近半纳入了5种及以上的呼吸道病原体，尤其是到了2024年末，10重及以上呼吸道病原检测试剂成为主流。据了解，已经有企业尝试开发覆盖近30种呼吸道病原体的检测试剂。有意思的是，这些开发多重、超多重呼吸道病原检测试剂的企业，多为该领域的新面孔。比如前面提到的宝创生物、创澜生物，及爱科睿特等，均是如此，他们纷纷通过功能更强大的产品，来开辟自身并不具备先发优势的市场。

此外，在定价层面，性能不断突破天花板的呼吸道多联检试剂，性价比却不断走高。动脉网查询公开信息发现，包括目前呼吸道病原体组合最大的检测试剂在内，各类呼吸道多联检产品的终端销售价格均在1000元以内。并且伴随呼吸道病原体数量的增加，对应的单个病原体检测费用呈下降趋势。比如，6重呼吸道病原体检测的均价约300元，而9重病原体检测试剂的价格则约420元，对应单个病原体检测费用为约50元和46元。

更强的检测能力、更低的产品定价，无疑为呼吸道多联检试剂在临床普及，奠定了重要基础。

还能火多久？

呼吸道多联检试剂扎堆上市的背后，是这类试剂销售带来的业绩暴涨，几乎贯穿了整个呼吸道感染流行周期。

首先发力的是圣湘生物。在呼吸道疾病领域，圣湘生物提供单检、多联检、 免疫抗原、耐药基因筛查、病原体二代测序等多种组合方案，相继上线60多种产品。其中，2021年获批上市的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒，覆盖甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体等6种高发的呼吸道病原体，更是成为2023年的明星产品。根据圣湘生物的财务报告，2023年，呼吸道类产品营业收入超4亿元，同比增长达680%。

值得注意的是，圣湘生物还率先尝试数字化的居家监测，直接将C端的呼吸道病原检测推向高潮。2023年圣湘生物与美团、京东等第三方购物平台合作，推出了“居家快检”业务。从京东平台的信息来看，C端业务已经在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都、重庆、天津、武汉、杭州等城市展开。文章开头提到的50万人次呼吸道多病原居家检测，就是在这项合作启动后。根据最新财务报告，2024年上半年，圣湘生物营业收入增长和净利润分别增长67.6%、49.1%，呼吸道多联检带来的业绩拉动力，仍在持续。

此外，专注于POCT产品的英诺特生物，也在呼吸道感染大爆发中，挖到了金子。根据最近财务报告，2024年上半年，实现营业收入4.21亿元，同比增长88.3%，其中，净利润2.06亿元，同比增长166.4%，成为国内同期业绩增长最快的IVD企业之一。而在2024年上半年，呼吸道感染检测收入占英诺特生物营业收入比例达98%。

早在2019年，英诺特生物就成为国内呼吸道病原快检市场份额第一厂家。2023年下半年，国内多地出现肺炎支原体感染高峰，英诺特生物儿童急门诊作为切入点，快速将呼吸道多联检产品推向院内。据报道，包括首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、上海市儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院等在内的国内顶级儿童医院，都引入了英诺特生物的相关产品。其中，英诺特生物2021年获批上市的呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒，覆盖肺炎支原体、肺炎衣原体、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒、嗜肺军团菌等当季主要的呼吸道病原体，成为主力产品。

不过，在已经杀成一片红海的呼吸道多联检市场，特定的产品和企业想要复制这样的业绩暴涨，似乎并不容易。

一方面，圣湘生物和英诺特生物踩准呼吸道病原感染交替爆发的节奏，有一定的偶然性。

在呼吸道感染爆发之初的2023年，市场上可选择的包含流汗病毒检测的试剂有限，多以呼吸道合胞病毒为靶标，为圣湘生物的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒脱颖而出创造了条件。而英诺特生物除了压中肺炎支原体外，提前聚焦检测需求密集的儿科场景，也策略上推动了相应试剂销售的增长。

另一方面，呼吸道多联检试剂院内应用本身，还处于初期探索阶段，在临床落地、上量方面还有很多亟待解决的问题。

比如收费和医保问题，当前，大多数呼吸道多联检试剂在院内没有独立的收费项目，只能通用病原体DNA、RNA来进行组合收费，这就可能出现医保报销中套收、重复收费的问题。再如，呼吸道多联检的临床价值问题一直存在争议，现阶段，除了部分流感和呼吸道合胞病毒感染已经有特效药上市外，大量呼吸道感染都只能对症治疗，对于是否有必要对用越来越大的靶点组合，来区分病原，尚无定论。而如果多重或者超多重呼吸道病原检测试剂的临床价值被否定，企业就不能通过扩大靶点范围来确保纳入未来流行的病原体，从而产品商业价值将存在极大不确定性。

当然，被流感焦虑加速的呼吸道病原精准检测，极大提升了这种疾病的诊疗效率。但作为一门赚钱的生意，这个赛道的成长还需要时间。