三生国健授权辉瑞 国产双抗60亿美元出海

5月21日，三生国健（688336）再度冲上涨停，这已是公司连续第三个交易日涨停。连续多日涨停背后，是一则引爆创新药行业的重磅消息。

三生国健最新公告显示，三生国健及公司的关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”）共同授予被许可方辉瑞公司（Pfizer Inc.）（以下简称“辉瑞”）在许可区域（即除中国大陆以外的其他国家和地区）及领域（即人类和兽医用途的所有治疗、诊断及预防适应症）的独家开发、生产和商业化许可产品707项目（即同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体产品）的权利。

此外，被许可方保留通过支付额外的付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。对于被许可方支付给许可方的所有款项将在遵守排他性许可协议约定的前提下，按照各许可方对许可产品的前期研发投入、截至《许可协议》签署日各方拥有的有关许可产品的资产权属等合理因素于各方之间合理分配，具体分配比例为：三生国健30%，沈阳三生70%。

这笔授权的首付款为12.5亿美元，里程碑付款最高可达48亿美元，涵盖开发、监管和销售里程碑。而这一首付款，再次刷新国产创新药出海首付款金额的纪录。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，BD（商务拓展）前期投入相比大型并购要小很多，药企为了保证自身在管线资源上不落后，会继续在BD上做出投入。

公告显示，三生国健为三生制药下属控股子公司，三生制药合计控制公司80.88%的股份；沈阳三生是三生制药间接控股的全资子公司，同时沈阳三生直接持有三生国健6.42%的股份。

据悉，许可产品联合两个免疫靶点治疗，是三生国健与沈阳三生合作自主研发的双抗平台开发的双特异性抗体，可有效避免双抗的错配。可恢复T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤；推动抗癌免疫反应更好地发挥疗效，该项目为中美双报项目。许可产品同时靶向PD-1和VEGF，具有免疫治疗和抗血管生成的协同抗肿瘤作用；抗PD-1/L1抗体联合抗VEGF抗体的有效性和安全性已在多种肿瘤（肾细胞癌、肝细胞癌等）的临床试验中得到验证；相比联合疗法，双抗更能使特异性在肿瘤组织局部富集，有望在增强抗肿瘤效果的同时降低联合疗法可能的毒副作用。

目前，许可产品已开展多项临床试验，其中单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌适应症已经获得CDE批准进入临床III期，联合化疗一线治疗非小细胞肺癌处在临床II期阶段、转移性结直肠癌处在临床II期阶段，晚期妇科肿瘤处在临床II期阶段。

在这一消息披露前，三生国健已于5月19日冲上涨停。在这一消息披露后，三生国健更是连续两个交易日涨停收盘，斩获三连板。截至5月21日收盘，三生国健报47.24元/股，涨幅为19.99%。

三生国健表示，本次交易将加快707项目在全球范围内的开发和商业化，有利于增强公司产品在国际市场的可及性和认可度，并有机会同步拓宽产品的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，有利于公司的长远发展，符合公司的整体战略规划。

值得注意的是，近年来，国产创新药在国际市场得到了越来越多的认可，海外授权业务也成为创新药企拓展盈利来源的新渠道，据不完全统计，已有超10家科创板创新药企通过对外授权形式将创新药海外权益授予境外企业。

在业内人士看来，此次合作刷新了国产创新药出海首付款金额的纪录，表明中国创新药的研发水平和国际市场竞争力正在不断提升。这一事件将极大地鼓舞国内药企加大研发投入，提升创新药的研发能力和国际化水平。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示，国产PD-1/VEGF双抗获得跨国药企巨头的青睐，表明中国创新药在肿瘤创新药领域研发水平已达国际领先水平，印证了中国创新药企在全球医药产业中的竞争力和吸引力持续增强。