限制进口欧盟医疗器械？业内：能碰到“4500万元红线”的不多！

7月6日，财政部国库司网站发布消息，决定在政府采购活动中对预算金额4500万元以上自欧盟进口的医疗器械采取限制措施。这是向此前欧盟对中国药械的出口限制发起“对等反击”。6月20日欧盟曾宣布，限制中国企业参与价值超500万欧元的医疗器械招标，限制中国药械出口。

限制只是对于新增采购，4500万元以上采购额的器械能不采购就不采购；确有需要的，如只有自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目，不适用上述限制；有非欧盟企业参与，欧盟进口的医疗器械占比也不得超过项目合同总金额的50%。

有行研人员向健识局表示：“能碰到红线的非常少”。意思是，转圜余地还很大，行业更在意的是，如何捕捉双方政策变化下重新洗牌中欧医疗器械市场方向。

比如德国西门子就是被重伤的企业之一，其影像诊断与治疗的光子计数CT、7T核磁等设备价格都在红线之上。其他这样的高值设备也不少，飞利浦、GE等大外企都在经历一场大考。目前，西门子已经做出积极回应，并强调其在中国市场的全产业链布局，有效对冲了政策波动风险。西门子给了行业一个明晰的解题思路。

问题是，激烈的市场变化下，国产药械企业能否借机直追而上？

“4500万元”的门槛，很高

此次我国列出明确的进口限制清单，涉及的医疗器械品类广泛，包括心理仪器（医用）、手术器械、医用电子生理参数检测仪器、医用光学仪器、医用超声波仪器、激光仪器、磁共振设备、人工脏器及功能辅助装置等。

从产品类别上看，本次我国的限制政策对价格相对较低的耗材等影响不会太大。有行业人员向健识局表示：“现在医院也更加倾向于金额更低的拆分包采购。”

“4500万元”对于高端医疗设备来说，也并非很常见的数字。能触线的高价单个设备屈指可数，基本都处于行业顶尖，比如7T磁共振、光子计数CT等。上述业内人士也表示：“即使进口核磁设备还在大几千万，但碰到这个线的也很少。”

磁共振设备可大致分为“常集采化”的1.5T、主流增长3T和超高端5T+，价格梯度增高，从几百万到几千万元不等。值得注意的是，7.0T核磁共振设备基本为市场流通的“天花板”了，去年9月，西门子医疗在华中科技大学协和深圳医院中标价格为9460万元。此外，公开数据显示，西门子医疗生产的光子计数CT价格也在4500万元上下浮动。

这些设备基本还是掌握在像西门子一样的欧盟大外企手中。除了西门子医疗，飞利浦、GE也有布局7.0T磁共振；光子计数CT也不乏GE、佳能医疗等大外企身影。企业端还有操作空间，除了必要性采购，实际还可通过价格调控等多种方式绕过监管。

整体来看，短期内政策限制对企业影响十分有限，但市场格局已在潜移默化地改变。中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦公开表示：“如果有一些目前只能进口的高精尖设备采购，因为从立项到最终采购的周期通常有一年多，那么可能会有少量的采购项目会被就此搁置了。”

行业媒体透露，目前，已有三甲医院暂停金额4500万元以上的欧盟设备采购计划，重新评估其64排CT的采购项目。

万亿市场重新分割

“4500万元红线”的对等反击，或许是中国医疗器械产业升级的催化剂。

相比于创新药，中国高端医疗器械市场成熟度还处于早期。高端及超高端设备因技术难度更大、门槛更高、创新性更强，话语权长期由大外企牢牢把控着。近年来，大外企更是默契地将“长期本土化”奉为圭臬，和国内迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗等一众企业贴肉竞争。

目前，业内一般将外企在中国生产的设备认定为“国产”，在政策层面不受限制的约束，设备价格也会更低。据了解，西门子医疗在华设有6个研发生产基地，直接雇佣超7000名员工；GE医疗也在北京、天津等地布局CT和核磁工厂；飞利浦更是95%以上产品都实现了本地化，将国内高端医疗器械市场竞争推入深水区。

去年苏州市第一批医疗设备集采项目中，西门子的高端CT、MR降幅分别为22.02%、23.47%，飞利浦的高端CT降幅35.39%。

设备生产线与价格的全面围堵下，国内企业面对的压力不小，能跑出来的都需要一定技术创新的实力。

一些企业从零件突破，联影医疗通过自主研发的CT球管技术，将进口依赖度从80%降至30%；奕瑞科技自主研发的金属陶瓷CT球管，打破美国厂商的技术垄断；在高端药械采购市场，迈瑞医疗的超声设备、联影医疗的PET-CT、乐普医疗的心脏支架等设备都已具备替代能力。

但有较大竞争优势的只能是掌握真正创新技术的少数派。比如联影医疗，自主研发了CT产品的核心零部件探测器。根据医工研习社和高端医械院数据中心联合发布的数据，今年一季度，其128排档CT采购量中，联影医疗以28.7%的市场份额排名第一。可惜，能如此形成规模的企业很少。

有公开资料表明，预计到2026年，中国高端医疗器械市场规模将突破1.7万亿元，年复合增长率达12.75%。这片蜜与糖之地，还很够后来者们相互竞争。