超18亿！科创板biotech再融资

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2月7日，迪哲医药发布公告，其科创板定增方案已经获中国证券监督管理委员会注册。本次定增，迪哲医药计划募资金额不超过18.48亿元，扣除发行费用后，预计其中10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金。

本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，有利于缓解迪哲医药的流动资金压力，利用资本市场在资源配置中的作用，迪哲医药将提升资本实力，改善资本结构，扩大业务规模，提高其抗风险能力和持续经营能力，推动迪哲医药持续稳定发展。

迪哲医药曾向《科创板日报》表示，本次定增方案获得通过，体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励，进一步体现科创板“硬科技”的定位。

首家上交所未盈利企业再融资获证监会同意

值得注意的是，此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（简称“科八条”）发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监会审核通过以及同意注册。

虽然迪哲医药尚未盈利，但其近几年发展态势迅猛。证监会的通过，就是对迪哲医药实力的一种认可。迪哲医药成立于2017年，于2021年年底在科创板上市。其前身为阿斯利康全球唯一的肿瘤转化科学研究中心，曾为阿斯利康全球多个重磅产品做出过卓著贡献。2017年，迪哲管理团队、国投创新、阿斯利康全球共同出资成立迪哲医药。迪哲医药自身拥有独立、完整的研发团队、核心技术和研发能力，独立开展新药研发、生产和商业化运营。国投创新和阿斯利康全球仅作为公司战略投资股东。

在研发方面，迪哲医药拥有充足的技术储备，可为本次发行募集资金投资项目的实施提供充分的技术保障。目前该公司已建立了一体化的研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与优化、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。截至目前，迪哲医药共有 6 款药物处于全球临床阶段并用于多个适应症，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。

在商业化方面，迪哲医药拥有舒沃替尼和戈利昔替尼这两款获批上市药物，均已被纳入新版国家医保目录，目前正在逐步开展商业化生产销售。

核心产品舒沃替尼，是迄今为止肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药，亦是迄今为止治疗 EGFR Exon20ins 突变型NSCLC全球唯一全线获四项中、美“突破性疗法认定”药物和首款获批国家创新药。2023年8月，舒沃替尼获CDE批准上市。2024年11月，舒沃替尼在美国提交上市申请，成为首款向FDA递交新药上市申请的中国源头创新的肺癌靶向药；2024年1月，其新药上市申请已获FDA受理，并被授予优先审评资格。

核心产品戈利昔替尼，是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一已获批上市的特异性JAK1抑制剂，于2022年2月获FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），于2024年6月在中国获批上市。国际多中心注册临床试验显示，戈利昔替尼对于r/r PTCL 患者疗效显著，且安全性和耐受性良好，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗药物。

不过，舒沃替尼和戈利昔替尼是在获得CDE 和 FDA 同意加速审评的情况下，以 II 期单臂注册临床试验结果申请上市。针对这种已附条件批准上市的产品，迪哲医药仍需相应开展国际多中心 III 期确证性试验，后续还需要较大的研发投入。此外，迪哲医药自主研发的其他管线也在不同阶段，均需较高的研发投入。

本次定增后，迪哲医药拟于江苏无锡建设国际标准创新药产业化项目，专注于新型药物的临床前研发、临床开发及商业化生产。定向募集资金投资项目的实施，有利于缓解迪哲医药的流动资金压力，助力其提高创新药的研发能力及生产能力，提高其抗风险能力和持续经营能力，进而推动公司持续稳定发展。

定增成上市Biotech再融资的重要途径

近年来，越来越多尚未实现盈利的Biotech走向IPO，但随着公司规模的扩大及研发管线的增多，其研发支出仍在逐年提升。根据医药魔方资料显示，不少科创板上市公司都在持续加大研发投入，2023年研发投入金额1561亿元，2024年前三季度研发投入1039亿元，均达到同期归母净利润的两倍多。定向增发因其门槛低、方式灵活、募资额度较大、可以引进战略机构投资者等特点，逐渐受到上市公司，尤其是尚未盈利的科创公司的重视。

迪哲医药会在上市之后选择通过定向增发再次融资，是一件意料之中的事情。在资金方面，迪哲医药一直致力于源头创新药物的研发，累计研发投入已超36亿元。根据2024年三季报显示，迪哲医药2024年前三季度归母净亏损5.58亿元。随着迪哲医药在研管线的推进和上市产品陆续进入规模化生产和销售阶段，研发、采购、生产、经营管理等各个环节对资金的需求还会因此大幅增加。定增的确是一个帮助迪哲医药一次性获得大额资金，缓解公司压力的好办法。

我们也有理由相信，随着迪哲医药产品的陆续商业化，其资金压力将逐步缓解。2023年，迪哲医药凭借第一款商业化产品舒沃替尼片，实现营收9128.86万元。2024年，随着戈利昔替尼胶囊也获批上市进入商业化，迪哲医药前三个季度营收快速增长至3.38亿元。根据兴业证券预计，舒沃替尼在中国的峰值销售额有望达到20亿元，戈利昔替尼在中国的峰值销售额可达5亿元。此外，迪哲医药还手握数款在研管线，这些管线如果在合适的时机达成BD交易，亦可为公司带来不错的现金流。

创新药研发本就具有技术难度大、周期长、试验复杂、资金投入密集等痛点，且迪哲医药的所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式，需要同时满足国内外监管机构对临床试验的严格监管要求，研发成本就会更加高昂，其现有资金难以持续满足快速推进研发项目的需求，是不难预料的事情。期待迪哲医药通过市场化融资，加速其药物的研发、临床及产业化，早日为患者带来更多可及性产品。