“降压药王”无缘集采，仿制药企的日子更不好过了？

图源：豆包

7月15日，第十一批国家集采药品名单如约而至，55个品种最终入围。

这比此前网传的版本品种数少了不少。根据联采办发布的文件，以7家为纳入门槛，符合过评条件的药品中有68个品种因为各种各样的原因遗憾出局。

健识局发现，有5个品种的出局原因，是存在专利侵权高风险，包括沙库巴曲缬沙坦、恩扎卢胺、阿格列汀、伏诺拉生、吲哚布芬等市场熟悉的品种。

其中最引人关注的是沙库巴曲缬沙坦。沙库巴曲缬沙坦的原研药由诺华开发，商品名诺欣妥，主要用于治疗心力衰竭和高血压，是2024年诺华全球市场销售额最高的品种，在中国市场的销售额也达到40亿元以上，是心血管领域“药王”级产品。

尽管专利悬崖尚未降临，国内已经有仿制药企突破专利抢食市场。数据显示，沙库巴曲缬沙坦的过评企业数已经达到21家，其中南京一心和、科伦药业的相关产品已经上市销售。

沙库巴曲缬沙坦无缘集采，诺华应该可以松一口气，但这些仿制药企要失望了。

“降压药王”出局

因专利原因无缘集采的品种中，沙库巴曲缬沙坦可能是最受市场期待的一个。

诺华原研的沙库巴曲缬沙坦2015年首次上市，是全球首款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，2017年进入中国市场，2021年在心衰基础上增加高血压适应症。近5年内，沙库巴曲缬沙坦销售增长迅速，在国内市场的销售额从2.88亿元狂飙至40亿元以上。根据米内网数据，在2024年重点省市公立医院的高血压用药排名中，沙库巴曲缬沙坦钠位列第一。

这样的销售成绩，理所当然引发了仿制热潮。

原研沙库巴曲缬沙坦钠片在中国的核心专利包括组合物专利和晶型专利。实际上，早在2018年，诺华在国内登记的组合物专利就被宣告无效，但其晶型专利仍旧在一段时间内制约着国内仿制药厂家的开发。

不过，这点困难并没有难倒国内药企。2023年8月，南京一心和宣布自家的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，商品名“一心坦”，号称是全球法规市场首个突破原研专利壁垒并成功获批上市的该品种药物。

这把诺华惹急了。很快，诺华发布紧急声明：20年专利保护期直至2026年11月才届满，呼吁相关方尊重知识产权保护。不过，声明并没能阻止仿制药的上市销售。此后，科伦药业等药企的仿制品种也陆续通过专利规避提前入场。

不过，专利突破并不承诺市场回报。媒体曾报道，山东等地就因收到了诺华的专利侵权投诉，驳回仿制药品种的挂网申请，导致其进院遇阻。

线上市场，仿制药企也很难打开局面。健识局发现，在京东平台上，有南京一心和、科伦药业两家的仿制药品在售，但在价格低于诺欣妥的前提下，其销量却不及其零头。比如在京东大药房，诺欣妥销量达100万+，而南京一心和的仿制药销量只有3000+。科伦药业的同类品种则压根没进入京东大药房销售。

几家欢喜几家愁

沙库巴曲缬沙坦未能入围第11批集采，对这个品种的数十家仿制药企不是好消息。

集采的诱惑不可谓不大，能省去大笔的营销成本，仿制药厂家也能分食相当一部分原研药市场。其他品种的情况也大都如此。

阿格列汀、伏诺拉生原研药都由日本武田制药开发，国内专利期都要到2026年。但由于仿制药企不断进行专利挑战，相关争议频繁发生。其中，阿格列汀已经有江苏中天、国药国瑞两家企业的仿制药上市，但都因为侵权风险被多省暂停采购，线上平台上，相关药品的销售也极其惨淡。

恩扎卢胺是安斯泰来的一款重磅抗肿瘤药，2020年进入医保，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额突破3亿元人民币，目前仍处于快速增长中。

早在2018年，恩扎卢胺在国内核心专利就被宣告无效。2021年，豪森药业的首仿上市。但在2022年，北京知识产权法院撤销无效决定，导致已经获批的豪森药业、齐鲁制药、科伦药业等只能按兵不动。

除了原研药企，恩扎卢胺出局集采对海创药业来说也是个好消息。今年5月，海创药业开发的恩扎鲁胺氘代药物上市。因此，如果原研药进了集采降价，恩扎鲁胺的预期市场空间也要相应降低。

5个因专利无缘第11批集采的品种里，业内最熟悉的要属吲哚布芬片，这在国内是销售额超十亿元的大品种。但吲哚布芬片比较特殊，其原研药企一直未进入中国市场。2005年，吲哚布芬片由华东医药西安博华制药引入国内并上市，此后一直独享市场。

截至目前，已经有九典制药等四家药企的吲哚布芬片仿制品种因专利纠纷被暂停销售。如今，吲哚布芬片因专利问题出局集采，华东医药的独占期又能长一些了。