“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？官方调研结果公布！

今年1月初，20位上海市政协委员，共同提交了一份“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案。这份广为流传的文件中提到几个触目惊心的话题：某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”的质量风险。

为此，国家药监局、国家医保局等四部门奔赴上海听取意见建议并汇总报告。健识局了解到：实际在1月22日晚，国家医保局负责人就已经完成了收集意见的工作并返回北京。参加调研的有瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院的负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等有关专家。

2月9日，这份重量级报告正式公布。围绕“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”，多日来形成的舆论也有了一个最终的结论，向全社会进行回应。

血压不降？医院自己的试验结论“打脸”

国家医保局与调研人员当面交流过程中，有关专家表示：反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验，主要就是瑞金医院的专家等。

巧合的是，瑞金医院曾专门做过一项研究，针对的就是苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究。这项研究显示：“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当。”

健识局找到了刊载这项研究的论文，试验是2019年4月至6月进行的。苯磺酸氨氯地平是“4+7”集采的品种之一，是最早一批集采药。瑞金医院的研究选出158例原发性高血压患者，将其按照用药不同分为仿制组及原研组。在治疗9个月时，无论是仿制组还是原研组，入组患者的舒张压和收缩压均较治疗前有了显著降低。

同时，两组在不良反应发生率也未见显著差异。这证明了国产仿制苯磺酸氨氯地平片的安全性和有效性。这一研究成果在此次舆论风波之前就已公开发表。

麻药不睡？来自道听途说和主观感受

前述《提案》还指出，麻醉药在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，向上反映也没渠道。

在本次调研中，接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，“医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化”。

另有接受调研的一位医院领导说：“我院不存在‘麻药不睡’的问题”。

事实上，早在全国药品集采之前，国内麻醉药市场流通的国产药都不在少数。根据米内网数据显示，国内药企人福、恒瑞、恩华占据一、三、五的位置，合计市场份额已超过40%。

同样是专家所在的瑞金医院，曾在对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较。2023年12月和2024年12月这1年时间里，肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者中，使用原研麻醉药和使用集采仿制麻醉药的平均用量没有统计学差异。

不过，国家医保局从瑞金医院的回顾性研究中也注意到：麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加。国家医保局认为，需收集更多数据分析研判。

泻药不泻？子虚乌有

此外，关于网络上盛传“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法，也就是老百姓传言的“泻药不泻”，调研结果令人哭笑不得。

权威人士介绍：国家层面一共组织过10轮药品集采，前9轮集采中根本没有泻药，第10轮集采才纳入了一款用于肠道检查准备的泻药“复方聚乙二醇电解质散剂”。按照集采推进日程，这款集采泻药应该在2025年4月正式落地。

也就是说，现在全国的医院根本还没开始使用集采后的泻药。“集采泻药不泻”这一说法本身就是子虚乌有的。

对于国产泻药的疗效，国家医保局组织的调研中，某三甲医院结直肠外科主任表示：“多年来做肠镜准备的两种泻药都是国产药，没有变化，没听说过‘泻药不泻’的情况”。瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。

集采药质量评价，要有科学态度

总体来看，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。但公众仍然关心：集采药品的药效是否有保障？

不管是仿制药还是原研药，药效都有可能不够理想。以降糖药“盐酸二甲双胍”真实试验的结果为例，原研药和仿制药都存在20%的患者药效不达标。患者很容易找到吃仿制药无效的例子，也能找到吃进口原研药无效的例子。

仅凭主观感受就说“无效”，这不是一种科学的态度。

接受调研的一位临床专家也表示：对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，容易产生“价格等于质量”“降价就一定降质”的认识误区。

可见关于仿制药质量水准，不仅普通患者无法了解，就连临床专家也不一定清楚全貌。

更靠谱、更全面地了解仿制药质量，还是要依靠专业部门的调查。过去几年，国家药监局对全国前9批集采中选的1600多个品种全覆盖监管，每年都要对相关企业进行抽检。截止目前，国家药监局共发现9个药品存在质量风险，取消了它们的中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药。

集采之后，老百姓也并不是用不上“进口药”。根据瑞金医院的数据，目前该院有24个集采降压药，同时保留18个原研降压药；共有48种集采抗细菌药，保留21种原研抗细菌药物。国家医保局表示，集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%-80%。在完成协议之外，医院可自主选择品牌。

国家医保局明确，下一步将鼓励医务人员开展临床研究，通过药品不良反应监测平台上报药品质量问题，共同保障集采药品质量。