多款原研药主动注销意欲为何？辉瑞、GSK等巨头转身投向新赛道

“左手断腕，右手造血”——跨国药企正加速退出低附加值成熟赛道，为新产品结构腾挪空间。

近日，国家药监局发布关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告。值得关注的是，在注销的药品名单中，外企产品达到30余个，占比过半，包括辉瑞、诺华、葛兰素史克（GSK）、BI（勃林格殷格翰）等知名药企旗下的部分原研药品。

“带量采购压价、专利悬崖冲击、创新药迭代倒逼行业转型升级。”在业内看来，药品撤市是医药行业结构性调整的表现，既反映了市场竞争的加剧，也预示着产业升级的加速。

部分注销原研药可能已过专利期，面临激烈仿制药竞争，选择主动退出市场，如辉瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、诺华的依维莫司片以及BI的美洛昔康注射液等品种在国内仿制药竞争中优势不再，而原研药撤出有可能为国内优质仿制药腾出市场空间。

原研药“淘汰赛”辉瑞、BI、诺华退场

原研药的退市是多种因素共同作用的结果，包括专利到期、仿制药竞争、带量采购政策以及企业战略调整。当仿制药品凭借成本优势涌入市场，会直接冲击原研药的价格体系。成熟产品价格被“钳制”，在重新审视中国市场、重估中国创新潜力后，基于长远发展的战略决策，跨国药企自然将视线转向了利润率更高的创新产品管线，资源集中投放更大价值的新产品。

此次辉瑞申请注销的两款抗菌药物均为集采品种。其中利奈唑胺葡萄糖注射液为第五批国家药品集采品种，最终由豪森药业、科伦制药、正大丰海制药三家企业中标，辉瑞出局集采市场。

在第八批国家药品集中采购中，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠最终则由山东安信制药、海南通用三洋药业、珠海联邦制药等9家国内药企中标，原研厂家辉瑞出局。global market insights数据显示，2023年，全球哌拉西林钠他唑巴坦钠销售额约为25亿美元，近五年复合增长率约为3%。米内网数据显示，2023年该产品在中国公立医疗机构终端销售额达58亿元，同比增长5%。

诺华的依维莫司片此次注销批次是国药准字HJ20171146，该药于2013年进入中国市场，2017年纳入国家医疗保险药品目录。凭借先发优势和品牌知名度，其曾在全球市场取得不错的销售业绩，2019年全球销售额达到20.24亿美元。然而，随着2020年相关专利在美国等地区到期，其销售额受到仿制药冲击，2022年销售额降至5.12亿美元。

2019年11月，正大天晴的依维莫司片（5mg、10mg两种规格）获批上市，成为国内首家通过一致性评价的仿制药企业。正大天晴通过专利挑战成功，获得我国药品专利链接制度实施以来首个12个月市场独占期，这对诺华的原研药市场份额造成了显著冲击。此后，国内多家企业也纷纷入局，市场竞争愈发激烈。

BI的美洛昔康注射液退市，可能与国内改良型仿制药的上市密切相关。5月1日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网受理了浙江圣兆药物与杭州澳亚生物联合提交的美洛昔康注射液仿制上市申请。

这是继今年1月石药集团中诺药业递交同类申请之后的第二家。值得一提的是，石药集团6月20日发布公告称其开发的美洛昔康注射液（Ⅲ）以仿制3类报产获批，适用于治疗成人中重度疼痛，是国内首家获批的静脉给药纳晶产品。这表明，国内药企在美洛昔康注射液领域的研发和上市进程正在加速，对原研药市场形成了有力冲击。

国内仿制药行业发展迅速，竞争激烈。集采政策实施后，药品价格大幅下降，原研药的价格优势不再，倒逼跨国药企启动“战略收缩”，将资源集中到更有竞争力和利润空间的产品上。对于一些投入产出比不高的管线和产品，原研药企会主动放弃，此次部分企业注销药品注册证书，可能是其全球战略调整的一部分。

加码布局创新药与本土药企密集“牵手”

需指出的是，部分产品的注销并不意味着外资企业正在放弃国内市场。相反，跨国企业在华的投资战略正在悄然转变，正逐步放弃竞争白热化的成熟市场，转而聚焦更具潜力的创新领域。基于这一战略调整，众多跨国药企纷纷将大量资金投入中国市场，并与国产创新药企密集“牵手”，开启深度合作。

近年来，我国创新药产业取得了显著的成果。《2024-2029年中国创新药行业市场供需及重点企业投资评估研究分析报告》的数据预计，2024年中国创新药销售额达到约7534亿元。这一市场规模的快速增长，充分展示了我国创新药产业的强劲发展势头。

在这样的背景下。国内创新药企与国际药企的合作不断深化。据不完全统计，截至2025年6月30日，中国创新药领域BD（商务拓展）出海交易事件已超过50起，披露合作总金额合计高达484.48亿美元，创下历史新高。

5月20日，三生制药宣布与辉瑞达成一项总额高达60.5亿美元的授权协议，将其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球（除中国内地）开发、生产和商业化权益独家授予辉瑞，同时保留中国内地的权益。本次三生制药和辉瑞的总交易价值有望突破中国生物药海外授权纪录。根据协议，三生制药将获得12.5亿美元首付款、最高48亿美元里程碑付款，以及两位数百分比的销售分成。

除了BD合作，外资药企还在加速研发和生产基地的本土化布局。今年以来，罗氏启动了总投资达20.4亿元的中国全新生物制药生产基地项目；阿斯利康也在无锡开工建设了总投资规模超过34亿元的小分子药物新工厂。罗氏的新项目建成后将成为其在中国的第二个创新药物生产基地。

更早之前，诺和诺德去年宣布在天津投资约40亿元，用于无菌制剂扩建项目；礼来投资逾14亿元，升级其苏州工厂产能。仅在北京，就有阿斯利康投资25亿美元建设第六个全球战略研发中心以及首个在华疫苗工厂，礼来创新孵化器正式投入运营、首家孵化企业实现入驻，美敦力数字化医疗创新基地签约并揭幕，辉瑞的北京研发中心正式启用。这些举措充分展现了外资药企对中国市场的重视与长期投入。

无论是注销产品、合作交易还是投资建厂，跨国药企的种种动作背后都指向同一个关键逻辑——优化资源配置。一方面，跨国制药正面临严峻的“专利悬崖”危机，急需补充有竞争力的新产品管线。与此同时，中国企业在新靶点发现、早期开发、临床效率等方面展现出强劲势能，在国际市场上具有较高性价比。另一方面，国内政策环境也在持续优化。从研发到准入再到使用全链条支持体系，打破创新药发展瓶颈。而创业板将启动的第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市，同时重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。这将显著改善国内药企的融资环境，为创新药研发提供更强有力的资金支持。