正大清江打破先声独占，卫材错失时机！百亿市场再掀波澜？

艾拉莫德片这一超十亿独家重磅品种的市场争夺战硝烟弥漫。

日前，正大天晴控股子公司正大清江制药以仿制4类报产的艾拉莫德片获批上市并视同过评，成功抢下该重磅品种的首仿，为其抗炎和抗风湿药产品矩阵再添一员猛将。艾拉莫德片是先声药业自主研发的1.1类创新药，具有抗炎和免疫调节双重功效，商品名为艾得辛，主要用于治疗活动性类风湿关节炎。

早在2011年8月，先声药业的艾拉莫德片便在国内获批上市。自上市以来，艾拉莫德片作为独家品种，在中国公立医疗机构终端一直保持快速增长态势，2022年销售额就突破了10亿元。不过，正大清江制药此番拿下艾拉莫德片的首仿，也意味着先声药业十余年的市场独占格局被正式打破。

随着我国老龄化进程加快，抗炎药和抗风湿药的市场规模持续增长。面对抗炎药和抗风湿药这一火热的市场，越来越多的制药企业加码布局，新的市场搅局者也在不断涌现。作为抗炎药和抗风湿药的新晋头部品牌，艾拉莫德片成为头部药企加速奔跑的目的地之一，一场事先张扬的围猎正徐徐展开。

敏锐捕捉创新机遇抗炎抗风湿药封王

艾拉莫德属于甲磺酰苯胺类化合物，是一种新型疾病修饰性抗风湿药（DMARD）。作为免疫调节剂类抗风湿药物，艾拉莫德不仅作用于T淋巴细胞，也作用于B淋巴细胞，调节免疫平衡，还通过抑制典型的炎症相关信号通路，如NF-κB和IL-17R通路发挥抗炎作用，下调循环中前炎症因子及部分炎症因子的水平，从而减轻全身炎症，改善患者整体状态。

艾拉莫德最初由日本富山化学（Toyama Chemical）制备，该药企已于2018年被富士胶片（Fuji Film）收购。日本富山化学于1988年申请了艾拉莫德的化合物专利（JPH0249778A），后来联合卫材明确了该化合物治疗类风湿性关节炎的研发方向，并于1994年申请了用途专利（WO1994023714A1），在欧美日等国家或地区获得授权；随后双方又陆续申请了制剂专利及制备方法专利。值得一提的是，上述专利均未进入中国。

由于专利布局失误，卫材错失了中国市场。国内艾拉莫德的研究最早开始于1999年，由天津药物研究院开发。2003年，天津药物研究院与先声药业达成合作，后续陆续提交了多项艾拉莫德相关专利申请。凭借战略眼光和专利布局，先声药业敏锐地捕捉到了创新产品的研发机会，其艾拉莫德片在2004年4月获批临床，2008年1月完成临床研究并向国家药监局提交NDA。

2011年8月，先声药业的艾拉莫德片获得国家药监局批准上市，用于治疗类风湿性关节炎。艾得辛不仅是我国近20年来第一个具有完全自主知识产权的抗风湿1.1类新药，也是全球首个获批上市的艾拉莫德类药物，比卫材的艾拉莫德在日本获批上市的时间还要早一年。自2017年起，艾拉莫德片被正式纳入国家医保药品目录。

米内网数据显示，在医保助力之下，艾拉莫德片近年在中国公立医疗机构终端市场规模快速扩容，2022年突破10亿元大关，2023年再创新高，销售额超过12亿元，同比增长20.24%，是抗炎药和抗风湿药市场的TOP3产品，仅次于酮咯酸氨丁三醇和羟氯喹。在艾拉莫德片献出的助攻下，先声药业在2023年成功接替成都倍特药业，成为抗炎药和抗风湿药市场的“新王”，占据着8%左右的市场份额。

近年中国公立医疗机构终端艾拉莫德片销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

自体免疫性疾病是先声药业战略聚焦的三大治疗领域之一，艾拉莫德片毫无疑问是其重要抓手。除了类风湿性关节炎适应症外，先声药业还持续探索艾拉莫德片在类风湿性关节炎继发性骨质疏松、类风湿性关节炎相关间质性肺炎、活动性中轴型脊柱关节炎、膝骨关节炎及系统性硬化症中的应用。

其中，一项首次探讨托法替布联用艾拉莫德治疗类风湿关节炎相关普通型间质性肺炎（RA-UIP）的疗效与安全性的研究结果显示，该联合疗法可同时缓解RA和RA-UIP，并且在治疗应答方面优于甲氨蝶呤/来氟米特联合其他传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs），可能是实现双重达标治疗的潜在选择。

同时，2020年9月，先声药业的艾拉莫德片用于治疗原发性干燥综合征的临床试验申请（受理号CXHL2000340/1/2）获得批准，目前仍处于临床II期试验中。不过在2023年9月，艾拉莫德已经进入《原发性干燥综合征诊疗规范》，更在2023年11月进入《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南（2023版）》，有望为国内干燥综合征患者提供更多选择。

此外，在2022年3月，先声药业还与凌科药业签署合作协议，获得高选择性JAK1抑制剂LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎两项适应症的独家商业化权益，并负责上市后推广。2023年12月，评价LNK01001治疗bDMARDs应答不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究已成功完成首例患者给药。

随着正大清江的艾拉莫德片首仿药获批，先声药业能否在2024年守住抗炎药和抗风湿药市场的“王座”有待观察。不过从目前来看，先声药业早已未雨绸缪打好了“准备仗”。

首仿点燃百亿市场更多药企抢占新机

类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫性疾病，是造成我国人群残疾的重要原因。除致残之外，类风湿关节炎还可并发肺部疾病、心脑血管疾病、骨质疏松及恶性肿瘤等。根据《中国类风湿关节炎诊疗指南（2024版）》，我国目前类风湿关节炎患者可达500万人。

目前，临床上拥有多种治疗类风湿关节炎的药物，主要包括非甾体抗炎药、糖皮质激素及改善病情抗风湿药（DMARDs）等。米内网数据显示，抗炎抗风湿药物近三年的销售额均保持在140亿元水平。传统合成DMARDs是类风湿关节炎治疗中不可或缺的一类经典药物，新型合成药物艾拉莫德无疑是其中最亮眼的存在，兼具抗炎、免疫调节、调节骨及软骨代谢等作用优势，令其大有引领该治疗领域的发展势头。

此次，冲刺首仿成功的正大清江制药有望借助艾拉莫德片提升其在抗炎抗风湿药赛道的市场地位。作为正大制药集团旗下企业，正大清江制药聚焦于骨科药物研发与生产。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端抗炎抗风湿药市场，江苏正大清江制药的排名不断上升，在2023年上半年已分别升至TOP7和TOP4。

2023年上半年江苏正大清江制药在抗炎抗风湿药市场的情况

来源：米内网格局数据库

在艾拉莫德片获批前，正大清江制药已拥有3款抗炎抗风湿药的生产批文，分别是盐酸氨基葡萄糖片、布洛芬片以及塞来昔布胶囊。其中，盐酸氨基葡萄糖片是正大清江制药首个过评产品，和塞来昔布胶囊共同顺利中标第三批国采，近年在中国公立医疗机构终端的销售额均保持在3亿元以上。

在拳头产品之外，正大清江制药也在挖掘新的潜力品种。2022年10月，正大清江制药提交了艾拉莫德片的4类仿制上市申请。借助时间优势，正大清江制药此番成功抢下艾拉莫德片首仿，一举打破了先声药业长达十余年的市场独家格局。可以预见的是，在国内两家头部制药企业的加持下，艾拉莫德片这一重磅品种未来的市场潜力可期。

而押宝艾拉莫德片的药企远不止先声药业和正大清江制药两家。米内网数据显示，扬子江药业集团、重庆圣华曦药业、浙江高跖医药、四川国为制药这4家企业以仿制4类报产的艾拉莫德片均处于在审状态，获批后将视同过评。

其中，扬子江药业对艾拉莫德片是“三度出手”，锲而不舍。早在2012年，扬子江药业彼时按照1.1类新药对艾拉莫德片提交了上市申报，随后被企业主动撤回，审评耗时3年有余。但扬子江并没有放弃，2022年12月，扬子江药业提交了艾拉莫德片4类仿制上市，正式拉响了其与正大清江制药共同冲击首仿的号角，但彼时并未获批。2023年11月，扬子江药业对该重磅产品进行了第三次申报，志在必得。

在抗炎抗风湿药市场，截至目前，扬子江药业已对包括美洛昔康片、枸橼酸托法替布片、注射用帕瑞昔布钠、氟比洛芬酯注射液、塞来昔布胶囊、依托考昔片等在内的多款产品进行市场布局。其中，美洛昔康片和注射用帕瑞昔布钠分别在第二批、第四批国家集采成功中标。从报产序位来看，扬子江药业的艾拉莫德片有望紧随正大清江制药获批上市，成为其在该治疗领域的另一支柱性产品。

无论是单药抑或是联合其他药物治疗更多风湿性疾病，艾拉莫德片均已表现出一定的治疗潜力，这也持续呼唤着更多制药企业下场抢食。除了扬子江药业外，重庆圣华曦药业、浙江高跖医药、四川国为制药这三家药企皆在2024年相继提交了艾拉莫德片的仿制4类上市申请，纷纷加入战局。不难想见，艾拉莫德片未来的市场竞争将愈发激烈。