一周2家过评，贴膏市场变天！“一哥”爆赚逻辑没了

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继今年1月乐明药业仅以“完成BE试验”获批上市后，洛索洛芬钠凝胶贴膏这一品种“闸门”全然大开，年后仅3个工作日，便新增2家获批企业。

前有上周中生制药下属北京泰德拿下第二家，后在今日，南京海纳医药的洛索洛芬钠凝胶贴膏也顺利通过一致性评价，成为第三家。

自此，九典制药在这一产品的独占市场格局已完全打破，该品种已集齐湖南九典、苏州乐明、北京泰德和南京海纳4家，但只有北京泰德的得舒平，是目前唯一通过一致性评价，且经过临床试验验证上市的洛索洛芬钠凝胶贴膏。

而仅完成BE试验、无需做完整的临床试验便获批，释放了药监部门对凝胶贴膏的态度变化。

贴膏市场变天

2010年以来，国内超50亿元的化药贴膏市场仅有寥寥几个文号，第一大品种氟比洛芬凝胶贴膏仅三笠制药、泰德制药两家，第二大品种洛索洛芬钠凝胶贴膏仅九典制药一家。

凝胶贴膏在此前的获批难度一直较高，很多企业递交的上市申请都被驳回。绝大部分企业仅开展以血浆药物浓度为终点的BE试验，而非以临床效果为标准，市场也有一定的质疑：由于血浆药物浓度与药物在局部的实际效果关联性不强，这种试验方法可能不足以证明产品等效性。

基于此，行业默默形成了一种不甘的共识：在凝胶贴膏这一仿制药上，要做完整的临床试验。

但这一壁垒在近两年悄然被改变，更是自乐明药业获批开始彻底被攻破。

早在2022年，CDE针对外用局部给药药物制定了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，文件显示，申办方应基于药物制剂学特点、药学和非临床对比研究的结果，如因制剂学等原因，药学和非临床对比研究难以明确仿制药与参比制剂的一致性，申请人可在前期研究的基础上，考虑开展必要的临床对比研究，可包含以以药代动力学为终点的生物等效性研究(PK-BE)、以药效学为终点的生物等效性研究（PD-BE），以及以临床指标为终点的等效性研究。

另一方面，目前的化药贴膏实际是一个门槛相对不那么高的赛道，玩家众多，激烈的竞争也带动着行业更快发展。

目前，还有昂利康、恒健制药等近20家企业处于上市审评审批阶段，随着审评的提速，竞争企业数量还在不断增加。

除了洛索洛芬钠凝胶贴膏，贴膏剂TOP1品种氟比洛芬凝胶贴膏，也在今年迎来转折点。武汉法玛星制药申报的4类仿制药氟比洛芬凝胶贴膏于近期获批生产，为国内首家视同过评。此外，江苏万高、福元药业等多家企业的同类产品正处在审评审批阶段。

这意味着，此前少数能长期享受独占性、闷声发大财的凝胶贴膏企业，正式进入到了群狼环伺的多元竞争阶段，如触发国家集采，意味着厮杀之战彻底到来。

九典“危矣”？

其中，唯一一家在A股上市的化药贴膏企业——九典制药，成了目前最受关注的企业。

近3个月，九典制药股价跌幅超35%，单日最大跌幅甚至曾触及18%，这与竞品获批冲击、化药贴膏市场竞争态势生变不无关系。

2017年，九典制药成功把洛索洛芬钠凝胶贴膏送上市，斩获国内首仿，同时具备独家剂型，2022年该产品年销售额突破10亿元。

在2021-2023年的销售高峰期，九典营收年复合增长率（CAGR）达40.15%，远超A股化药板块平均水平。2024年Q3，其财报表现依旧超预期，单季度利润体量创下历史新高，前三季度营收达21.46亿。

不过，这一时期虽没有任何直接竞争对手与之对打，但省级及联盟集采已致使该产品收入增速急剧放缓。2022年，该产品以18.19元/贴中选广东联盟地区集采，相较医保价格降幅为25%。2023年，又以17.37元/贴的价格中标浙江省集采，相较医保价格降幅为28%。

对应地，2021-2023年，九典的洛索洛芬钠凝胶贴膏年销售额分别为8.49亿元（+104.15%）、13.03亿元（+53.54%）和15.47亿元（+18.70%），很明显，增速大幅放缓。现在，当洛索洛芬钠凝胶贴膏市场格局完全生变，九典等企业的下一步如何走，是关键问题。

另一边，九典制药于2023年上市了酮洛芬凝胶贴膏，该产品依然是“国内首仿+独家剂型”，原研同样是日本市场销售额数一数二的凝胶贴膏品种，不过，虽然在当年进入医保，但尚未形成很强势的先发优势，因而后来者的竞争也有可能威胁到其第二曲线的发挥。

而九典制药此前披露，手里的氟比洛芬凝胶贴膏预计要2025年获批，但时机不等人，这一品种目前也已“开闸”等候过评企业。

这也就不难理解，去年底，仅凭一则“万高药业氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获受理”的消息，便能触发投资者对九典未来发展深层次的担忧。

2010年，北京泰德制药进口三笠制药的氟比洛芬凝胶贴膏，是国内获批的第一款化药凝胶贴膏。

2017年，九典制药成功把洛索洛芬钠凝胶贴膏送上市，洛索洛芬钠曾是是日本销量第一的NSAIDs品种。

如今，两大代表中国透皮贴剂赛道进步与创新的品种，纷纷迎来“变天”转折期。要想继续在这一市场打造新的竞争力，站稳脚跟，就必须迭代技术，或对现有药品进行剂型创新，或向新适应证、治疗领域拓展。

值得注意的是，中国的贴剂市场需求持续远高于任何欧美和日本等主流市场。叠加中国人有爱用贴膏的习惯，因而贴剂消费量很大，市场规模相当可观。有数据显示，中国贴剂年均消费量超过100亿贴（处方药+非处方药），日本仅为35亿贴，美国约为90亿贴。

此外，不同于美国早已引进patch贴剂、开始“技术革命”，国内的贴剂种类此前以传统中药膏药为主，化药仿制贴剂占少数，技术属性更强的Patch市场几乎一片空白。同时，相较于国外广泛应用于各种心血管、代谢类疾病，国内贴膏在诸多大病类仍未有产品获批。

也许，谁家的研发“后劲”更足，研发技术难关突破速度更快，谁才是未来的赢家。