审批、上市提速，适应症扩围，中药创新成绩喜人

国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出推进中药科技创新，鼓励中药新药及儿童药品研发。持续不断完善中药分类注册管理，建立具有中药特点的审评审批体系，并优化流程加快新药上市，持续丰富符合中药特点的技术标准。回顾近年来的中药行业，在政策支持下迎来快速发展，审评审批提速、企业的研发投入渐增，在此基础上新药频出，中药产业国际化也迎来快速发展。

审评加速

2025年新药审评效率显著提升，截至目前已有8个中药新药获批上市，同比去年同期有较大幅度增加，同时中药新药从上市到纳入医保的周期已缩短到2年以内，有望加速进院放量。近五年来，中药新药受理数量明显增加，且持续增长，其中，2024年受理中药注册申请2407件，按注册申请类别统计，IND100件，同比增加33.33%，批准中药IND申请61件，涉及12个适应症领域；NDA40件，同比增加53.85%，建议批准中药NDA14件，涉及6个适应症领域；补充申请2263件，ANDA2件，境外生产药品再注册申请3件。

适应症增多

2024年度批准的创新中药IND和NDA适应症都主要集中在消化、呼吸领域，其中呼吸、消化系统用药占新批临床试验的39.34%；呼吸类新药4个，占获批上市药物的28.57%。

根据国家药监局发布的年度药品审评报告，近五年，国家批准的中药新药适应症领域总共涉及12个领域，其重点领域从肿瘤、精神神经、骨科、五官、肾脏逐步向消化和呼吸道领域倾斜。其中，呼吸系统疾病领域近五年每年都有新药获批，2021年及2024年该适应症领域获批新药分别达到4个，近五年共获批新药总数12个，占获批上市新药的23.53%。消化领域新药获批申请数量暂居第二，近四年都有新药获批上市。近五年获批中药新药适应症分布情况详见附表。

笔者认为，对比几年前，中药新药适应症已经触达更多领域，近几年获批的新药适应症涉及领域稳定在7个方面左右，但还远远不足。中医药传统优势项目如高血压、糖尿病、慢性胃炎、慢性支气管炎、关节炎等需长期调理的慢性病及失眠、焦虑、肠易激综合征、功能性消化不良等无器质性病变的功能性疾病等领域值得深挖，将传统的优势项目中应用的经验配方与技术进行归纳总结遴选，可能是着手的第一步。

研发加码

仅2024年，CDE发布的中药相关研究技术指导原则（试行）就涵盖多个实操层面，如制剂稳定性、制剂特征图谱研究、生产过程质量控制等方向；同时，对小儿便秘中药、改良型新药、用于紧张型头痛的中药新药临床疗效评价、濒危动物类中药材人工制成品的研究给予明确指导；并试行按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则，直接指向中药新药研究质量与数量的稳步提升。

在政策红利下，中药头部企业加速构建创新驱动发展格局，聚焦中药新药与经典名方开发，持续加码创新投入，华润三九、康缘药业等企业产品研发与商业化布局领先。

华润三九2024年报显示，报告期内，公司研发投入为9.53亿元，同比增长7.2%，占营收比重3.45%，在研项目共计131项，主要围绕抗肿瘤、骨科、皮肤、呼吸、抗感染等治疗领域。康缘药业2024年研发投入合计6.54亿元，其中费用化研发投入6.38亿元，在中药领域斩获了1个中药新药批件（温阳解毒颗粒），并有4个1.1类中药创新药品种提交上市申请，另有6个3.1类中药新药进入注册申报或生产工艺验证阶段。健民医药作为国内儿童药龙头企业，2024年研发投入9716万元，占医药工业收入比重的5.6%。目前健民已有3款中药1.1类新药获批上市，另外2款产品已完成Ⅱ期临床。

据药智网数据，2025年第一季度，同比前三年第一季度，新药申报数量持续上升再创新高。从注册类型统计，第一季度IND与NDA申报为33项，全部为新药申报。其中1类新药申报数量19项，2类改良型新药3项，3类经典名方申报11项。

出海提速

在全球经济一体化的浪潮中，中医药出海渐成趋势，也好消息频出。2024年，以岭药业旗下的芪苈强心胶囊和津力达颗粒已成功在新加坡获得药品注册证书；同年同仁堂旗下产品时疫清瘟丸、养阴清肺丸获得加拿大产品注册。在欧盟市场，地奥心血康胶囊、丹参胶囊、板蓝根颗粒、愈风宁心片、逍遥片5个产品以传统草药或传统植物药的身份注册；在加拿大市场，抗病毒口服液、胆宁片、乐脉颗粒等以天然药品身份注册；在澳大利亚市场，100多个中药品种以补充药品身份注册。此外，在东盟、中亚、非洲等地也有多个产品注册上市。

虽然成绩喜人，但中药国际化之路道阻且长，企业应借助政策东风，主动开拓东南亚、中东等传统医药认可度高的新兴市场，同时积极探索发达国家市场，加强对国外传统医药法规和监管要求的理解，并对已上市的中成药进行更加系统深入的评估和研究，让中药优势品种更快地走向国际。