全链条支持创新，140余个新药有望加速上市

创新药利好政策频发。日前业内流传《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》和《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施》（第二轮征求意见稿）。

这两份流传文件涵盖创新药的价格、市场准入、研发等多个领域，尤其是对建立创新药多元支付体系，对于创新药的加速上市具有积极意义——100余个新药有望加速上市……

全链条支持创新逐步进入实施阶段。近年来，为了推动药品创新，特别是创新药的发展，政府及相关部门出台了一系列支持政策。尤其是2024年7月《全链条支持创新药发展实施方案》由国务院常务会议审议通过，强调全链条支持创新药的研发、审评审批、市场准入、医保支付、资本支持等环节，以促进创新药的快速上市和广泛应用，从而调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

研发端：审评效率不断提升

2024年7月，国家药监局在国务院办公厅6月印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的基础上发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，明确提出优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，将完成创新药临床试验申请审评审批时间由之前的60个工作日时限缩短至30个工作日，提升审评效率。

2024年9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利答记者问再次重申提高审评审批效率，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。

支付端：多元体系将建立，价格机制是核心

基于日前流传的《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》，创新药定价方面，意见稿提出“价格分层+首发价格+价格保护”的方法，这意味着创新药的价格谈判不再是概念模糊地一刀切，而是会根据具体的创新程度分层，创新程度越高，定价也会越高。

此外还提到了首发价格，避免了扎堆跟风对首发创新的伤害，无疑会大大激发药企的创新药研发积极性。

在支付机制上，针对支付主体进行多元化拓展。国家医保局将会积极引导支持商业健康保险将丙类目录药品纳入保障范围。

其实，在2024年初，国家医保局医药价格和招标采购司发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》就提出，为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求，对企业评价新上市药品创新质量给予指引，并在定价端予以政策支持；鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制。

准入端：丙类目录将发布

第一版医保丙类目录年内将发布。在1月17日的新闻发布会上，国家医保局医药管理司司长黄心宇透露，计划于今年年内发布第一版丙类药品目录。根据丙类医保目录的定位，主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。

也就是说，在目录发布后，将会有更多的创新药纳入医保体系。

投资端：多样化的投融资渠道

流传文件还提到保险资金设立创新药产业投资基金，如果险资创新药权益类投资规模达到上季度末总资产5%，即可视为创新支持型商业保险公司，那么，可以享受政策优惠、大病保险承办等各项支持。

为了支持创新药行业的发展，以保险公司牵头对创新药行业加大投资力度，这也将为创新药行业发展注入巨大动能。

同时，鼓励资本市场融资，政策鼓励符合条件的创新药企业上市融资，为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道，提供多样化的融资渠道。此外，提供研发资金支持，多地政府发布支持创新药产业发展的政策，包括提供研发资金支持、税收减免等优惠措施，降低企业研发成本。

创新药规模不断攀升，140余个新药上市在即

我国创新药市场规模不断扩大。‌根据公开资料，2023年我国创新药市场规模约7097亿元；预计2024年市场规模将进一步增长至7534亿元。

在国家全链条支持创新药发展的大背景下，2021年以来已经提出上市申请、目前尚未获批的140余个新药（含创新药和2类改良型新药）将有望加速上市（名单附文末）。

其中，化学药占6成以上，达90个，生物制品40个（治疗性生物制品34个，预防性生物制品6个），中成药13个。

治疗领域分布

从这143个药品所属治疗领域来看，抗肿瘤和免疫调节剂相关品种较多，超过1/4，有37个（中成药1个）；其次为消化系统及代谢药，达到21个（中成药2个）；再次为神经系统药物和全身抗感染用药，为15-16个；心脑血管系统药物10个（中成药2个），其余治疗领域不超过10个。

注：根据公开资料整理，供参考。

主要企业：恒瑞、齐鲁、复星、信达生物...

从这143个品种涉及的厂家来看，超过3个品种的厂家有8个。其中，恒瑞医药遥遥领先于其它企业，有16个品种进入申请上市阶段，其次为悦康医药和齐鲁制药，有4个，复星医药、长春高新、信达生物等企业有3个。

注：根据公开资料整理，供参考。

随着政府不断深化医疗改革和持续促进产业投资发展，中国生物医药产业的创新友好环境已经逐渐形成。目前，已经不同于以往零散的政策体系，“全链条支持创新”是对创新药开发的全生命周期提供全方位支持。业界齐心协力搞创新，是推动中国生物医药产业未来持续向前发展的坚实基础。

从近两年不断涌现的大额License-out可以看出，随着我国创新研发机制的完善，我国新药研发实力的增强，我国已处于全球创新药研发第二梯队的领头羊位置。创新药必将是我国医药行业未来发展的重点领域。

注：根据公开资料整理，供参考。