石药、丽珠再演拉锯战！恒瑞、先声、微芯也危矣？这些本土新药将遭仿制药围剿？(3)
此外，或许更让丽珠焦虑的是，作为与奥美拉唑、雷贝拉唑“三分天下”的质子泵抑制剂，艾普拉唑肠溶片不仅市场规模庞大，还是少数未列入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》的拉唑类品种之一，未来或将吸引越来越多仿制药涌入，甚至触发集采。
图丨丽珠制药在艾普拉唑的专利布局 来源：河南科技《艾普拉唑知识产权的引进再创新》（2021）
不过，丽珠似乎也准备好了反击措施。据悉，丽珠所研发的临床价值更优、技术含量更高的艾普拉唑微丸剂型已经于2022年进入临床，并且微丸专利已授权到2040年。此外，丽珠在艾普拉唑原料的生产工艺、质量控制方法、杂质等方面，也进行了相应的专利布局。
事实上，丽珠与石药的纠葛其实也不只艾普拉唑一个品种。石药的核心大单品丁苯酞（恩必普）也在丽珠的“狩猎”范围内。在2016年，丽珠曾直接申报丁苯酞注射液仿制上市。彼时，石药也立刻通过专利侵权和行政诉讼两大手段进行防守。最终，两家公司经过7年的“拉扯”，并且伴随药品注册管理办法推行，难以绕过参比制剂的限制，丽珠的新产品还是未能成功上市。
不过，如今在恩必普也有部分专利到期的情况下，丽珠仍然是丁苯酞仿制药最有力的竞争者。
当国产新药遇到国产仿制药
事实上，不出意外，自艾普拉唑起将有越来越多国产1类新药遭遇仿制药围剿，未来的集采触手或也将延伸至1类新药之中。
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