石药、丽珠再演拉锯战！恒瑞、先声、微芯也危矣？这些本土新药将遭仿制药围剿？(4)

E药经理人根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录统计

不过，真正预示着本土创新药即将遭遇仿制药围剿的信号，还是专利到期的临界点。已经被纳入参比制剂目录中的贝达埃克替尼和微芯生物西达本胺都曾在投资者互动平台回复称，化合物专利到期时间在2023年。

面对或早或晚到来的专利悬崖，类似于跨国药企通过构建“基础专利+次级专利”组合的方式，本土创新药企业们也在通过沿技术分支和产品开发时序进行布局，以累叠专利有效期，延长产品保护，拖延仿制药竞争对手进入的时间。

严密的专利围墙成为他们狙击战的有力武器。在前不久微芯生物接连两次遭遇正大天晴的专利挑战后，其在公告中就表示，“公司围绕西达本胺布局了多项发明专利，最长专利保护期延长至2042年。即使上述涉及到的专利最终被无效，西达本胺仍然有其他专利进行保护。”

另外，推出新产品或是改良产品来抵消损失，或是延续在强势领域的布局，也是跨国巨头们惯用的手段。毕竟，新药专利保护受到时间限制，最终遭遇仿制药围剿，企业销售额下滑其实在所难免。

最为著名的就是修美乐专利到期后，虽然销售额每年以两位数高速下滑，但艾伯维凭借两大新品利奇生珠单抗和乌帕替尼，每年超50%的增长抵消了修美乐业绩下滑带来的负面影响。

而国内药企虽然尚未普遍面临新药专利到期的狙击战，但其实从过往经验来看，他们也几乎不缺可复制的经验，例如先声在脑卒中领域的守位战。

先声作为国内最早上市依达拉奉注射液的企业，曾靠着这一大单品在脑卒中市场占据头部地位，但后续由于这一品种被纳入重点监控目录，以及竞争对手同品种的围剿，市场急剧萎缩。但很快，在2020年先声再度推出1类新药先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液），一经上市便迅速成为10亿级大单品，不仅保住了公司在脑卒中领域的龙头地位，还让公司创新转型更进一步。

而当先必新在2024年也被纳入到了仿制药参比制剂目录中之时，先声也在同一年推出能够迅速起效的依达拉奉右莰醇舌下片，并且通过外部引进的方式取得了临床阶段全球首个AQP4抑制剂和靶向PSD-95的脑卒中创新药。

然而，无论是构建严密专利围墙，还是及时推出新产品，都在考验制药企业的战略眼光。毕竟连构建了100多项专利的修美乐都难逃到期后销售额迅速下滑的命运，最终还是依靠艾伯维的抢先布局才为公司保住了业绩增长，辉瑞在立普妥专利到期后，也经历多年苦心经营才重回第一宝座。不出意外，在本土创新药进入专利断崖守位期后，新一轮行业洗牌又将降临。